お役立ち情報
医薬翻訳にあたり、知っておくべき世界、および日本での重要な基準・省令・法令をご紹介します。
基準
- GMP(Good Manufacturing Practice)
医薬品、医薬部外品の製造管理および品質管理規則
- GCP(Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施基準
- GLP(Good Laboratory Practice)
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準
- ICH(International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
日米EU医薬品規制調和国際会議
- Good Review Practices (GRP)
FDA医薬品審査実施基準
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
連邦食品医薬品化粧品法： FDC法 （米国）
- FDA Modernization Act (FDAMA)
FDA近代化法 （米国）
- Good Post-Marketing Surveillance Practice（GPMSP)
医薬品市販後調査実施基準（日本）
- Good Pharmacy Practice（GPP)
薬局運営管理基準（日本）
- Standards for Quality Assurance of Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices (GQP省令)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準（日本）
- Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Drugs, Quasi-drugs (医薬品・医薬部外品GMP省令)
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（日本）
- Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostics (機器・体外診断薬QMS省令)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（日本）